Helicid 20 cps dur 20 mg 14 ks

Indikácie: Liek obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.

Liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy a spätný návrat kyslého obsahu žalúdka do úst (regurgitácia)).

Reflux je spôsobený spätným návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže byť z tohto dôvodu zapálený a bolestivý. To môže vyvolať príznaky, ako je bolestivý pocit pálenia na hrudi stúpajúci až do úst (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (kyslá regurgitácia).

Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI, proton pump inhibitors) nemá podávať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

Tehotenstvo a dojčenie:  Počas tehotenstva sa liek môže užívať.
Liek vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach.

Dávkovanie:  

Bez porady s lekárom:

Symptomatická liečba refluxu u dospelých

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne počas 14 dní. Možno bude potrebné užívať tablety 2 – 3 nasledujúce dni na dosiahnutie zlepšenia symptómov.

U väčšiny pacientov dôjde k úplnému ústupu symptómov pyrózy v priebehu 7 dní. Ak symptómy úplne vymiznú, liečba sa má ukončiť.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

Predtým, ako pacienti s poruchou funkcie pečene začnú užívať Helicid 20, majú sa poradiť s lekárom (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (> 65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).

Len na odporučenie a pod dohľadom lekára:

Dávkovanie u dospelých

Liečba dvanástnikových vredov

Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, k nemu spravidla dôjde po ďalšej dvojtýždňovej liečebnej kúre.

Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa odporúča podávať 40 mg omeprazolu 1-krát denne. Vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 4 týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

Na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípadoch, kedy eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdkových vredov

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedôjde k úplnému vyhojeniu, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 40 mg omeprazolu 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Prevencia relapsu žalúdkových vredov

Na prevenciu relapsu u pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg omeprazolu 1-krát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadňovať individuálnu znášanlivosť liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a miestnej úrovni.

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo
• omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (alt. 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo
• omeprazol 40 mg 1-krát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidve 3-krát denne počas 1 týždňa.

Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID

Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po iniciálnej liečebnej kúre, dochádza k vyhojeniu vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

Na prevenciu vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika v anamnéze, s krvácaním z hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze) je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu 1-krát denne.

Liečba refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov sa vyhojenie dosiahne v priebehu 4 týždňov liečby. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedošlo k úplnému vyhojeniu, dochádza k nemu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča 40 mg omeprazolu 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou

Počas dlhodobej liečby pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou je odporúčaná dávka 10 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 20 až 40 mg 1-krát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. Pacienti môžu dostatočne reagovať na dávku 10 mg 1-krát denne, a preto úpravu dávky je potrebné zvažovať individuálne.

Ak sa po 4 týždňoch liečby omeprazolom v dávke 20 mg denne nedosiahne kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie nastaviť individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinicky považovaná za potrebnú. Odporúčaná iniciálna dávka omeprazolu je 60 mg denne. Všetci pacienti so závažnou formou ochorenia a nedostatočnou reakciou na iné spôsoby liečby boli dostatočne kontrolovaní a viac ako 90 % pacientov bolo na udržiavacích dávkach omeprazolu 20 –120 mg denne. Pri denných dávkach omeprazolu prevyšujúcich 80 mg je potrebné túto dávku rozdeliť a podávať 2-krát denne.

Dávkovanie v pediatrickej populácii

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

Liečba refluxnej ezofagitídy

Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Vek	Hmotnosť	Dávka
≥ 1 rok	10 – 20 kg	10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne.
≥ 2 roky	> 20 kg	20 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Refluxná ezofagitída: Trvanie liečby je 4 až 8 týždňov.

Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe: Liečba trvá 2 až 4 týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola príznakov, pacient si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zohľadňovať platné národné, regionálne a miestne odporúčania v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a náležité použitie antibakteriálnych látok.

Liečba má prebiehať pod dohľadom odborníka.

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Hmotnosť	Dávkovanie
15 – 30 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.
31 – 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.
> 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže postačovať denná dávka 10 – 20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (vek > 65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Helicid 20 tvrdé kapsuly sa odporúča užívať ráno, prehltnúť ich celé a zapiť s pol pohárom vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a u detí, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhé jedlo

Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s pol pohárom vody alebo po zmiešaní obsahu s mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús, jablková šťava alebo nesýtená voda. Pacienti majú byť poučení, že sa disperzia má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 minút). Disperziu je potrebné tesne pred vypitím vždy zamiešať a zapiť s pol pohárom vody.

Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a prehltnúť granuly s pol pohárom vody. Granuly s gastrorezistentným obalom je potrebné prehltnúť bez žuvania.

Upozornenie: Uchovávajte na tmavom a suchom mieste pri teplote do 25°C, mimo dohľadu a dosahu detí! Dodržujte doporučené dávkovanie a terapeutický režim. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pribalenú k lieku. V prípade nejasností sa informujte u lekára alebo lekárnika. Nepoužitý liek vráťte do lekárni, pomôžete tak chrániť životné prostredie! Nepoužívajte po dátume exspirácie!